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国内生物药品研制水平亟待提高

编辑:西安余姚港丰机电设备有限公司  字号:
摘要:国内生物药品研制水平亟待提高
作为我国七大战略性新兴产业重点发展领域的生物医药,多次被列入国家鼓励和扶持的政策范围。近日获悉,《生物产业“十二五”规划》已上报国务院,可能在11月份发布,有望成为推动生物医药发展的又一重要引擎。

根据从政策研究者、企业高层、投资机构等多方的了解,尽管我国生物医药产业头顶诸多“光环”,但在创新、审批、国际合作中仍显不足,尤其是对于有“出海”计划的本土企业而言,还有诸多“功课”和“学费”需要筹备。

政策层面持续发力

今年年初发布的《医药工业“十二五”发展规划》显示,目前全球已有100多个生物技术药物上市销售,另有400多个品种可能完成临床研究投放市场,在2010年世界前20位的畅销药物中,生物技术药物占到7种。生物技术药物收入已连续多年保持15%以上的增速,是全部药品销售收入增速的2倍以上。预计到2020年,全球生物技术药物将占全部药品销售收入比重的1/3以上。

美国前驻华大使洪博培近日坦言,当前全球经济不容乐观,“负债”、“转型”、“担忧”等字眼时常出现,生物医药作为一项有助于改善人类生命的产业,无疑将成为未来重点发展的领域。在中国老龄化带动医疗服务需求日益提升的大背景下,中美双方共同研究与合作的前景无限。

从国内发展情况看,政策面持续推动生物医药产业发展,包括“重大新药创制”科技重大专项、国家863计划、《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》、《医药工业“十二五”规划》以及《“十二五”生物技术发展规划》等,无一例外地都将生物医药纳入重要发展领域。

卫生部 医药卫生科技发展研究中心主任李青在介绍“重大新药创制”科技重大专项课题立项时表示,“十二五”分两批完成了209项课题立项,中央财政核定经费45.64亿元,其中医院、高校、科研院所和企业的课题数比例分别为8.97%、19.58%、17.5%和53.94%,企业所获国家拨费比例最高,达到50.41%,约23亿元。

李青还透露,由国家发改委牵头的《生物产业“十二五”规划》重点关注生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保、生物服务等七大领域,目前还在做一些名词解释等补充工作。

亟待提高药品研制水平

据南方医药经济研究所副所长陶剑虹介绍,我国生物制药产业结构呈金字塔形,顶部包括中国生物技术股份公司在内的大型企业4家,中部由100多家中型企业组成,底部大多数为小型企业,主要生产普通疫苗、提取类产品或重组类的早期 生物制品仿制药,包括人血蛋白、重组干扰素、促红细胞生成素(EPO)等。

从市场分布来看,在前500名的销售额中大品种占70%左右。中国已批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中,只有6类9种21个规格的产品属于原创,其余都属于仿制。

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品,因减少生物制药原始研发的成本,患者可大幅减少药费支出,市场对生物仿制药的需求正在日益增长。

据Evaluate Pharm预测,2015年全球生物仿制药市场规模将增长到100亿美元,2020年更是增长到200亿美元。另外,据Chugai Pharmaceutical预测,在生物医药仿制药市场规模最大的7个国家中,美国依然是最大的市场,2013年有望达到90亿美元。

默克、礼来、辉瑞、葛兰素史克、拜耳等跨国制药巨头都在积极备战生物仿制药。相比之下,中国在原研药创新速度上远落后于发达国家,在仿制药的研发速度上也不及印度、巴西等。

对此,国家食品药品监督管理局副局长孙咸泽近日表示,相关部门在法律法规、技术标准上予以支持,利用有效的政策提高我国药品研制水平,由仿制为主向仿创结合的道路转变,鼓励具备科研实力的企业加大新药研发以及新技术研究投入。同时,完善审评审批机制,建立研究机构与注册品种核查和临床试验机构分级分类管理。

“出海”企业需内外兼修

一家在新加坡上市、有特别保护的新药为主的国内制药集团副总裁表示,在接触了大量的海外公司后发现,对方最在意的是“诚信度、产品质量、成本控制、团队无障碍的沟通”,而事实上,很多上市公司在“出海”拓展市场或者资本并购上,往往雷声大雨点小,或者在面临公司的财务成本、股东压力后不了了之。

复星医药国际部副总经理韩厉玲表示,目前“中国制造”往往被贴上了低端的形象标签,但医药市场需要高、精、尖,中国制药水平与这一目标还有相当大的距离,在国际化道路中仍需不断“交学费”。

高盛投资集团咨询总监何美坚指出,海外市场非常重视“合规”,例如会计、营销模式等,这是中国企业“出海”时首先要修炼好的“内功”。另外与海外企业合作是否成功,还取决于双方是否拥有同样的目标、规划项目的可控程度、管理层是否稳定,以及能否根据市场需求灵活应变。

“所以,不是每个企业都适合成为一个跨国制药企业,关键还得看企业的战略定位。因为除了产品质量是最基本的硬件外,资本融资占据财务成本的比例是多少,以此换取的公司短期能否弥补这一差额或是产生预期收益等,都是需要详细考虑,算一笔总账。”上述制药集团副总裁表示,值得一提的是,中国药品创新和经销经验不能在全球“复制”,必须遵守不同地区的“游戏规则”,闭门造车将很难获得国际市场认可。
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